A Lei nº 15.378/2026 e o Estatuto dos Direitos do Paciente: um marco normativo para a dignidade, a autonomia e a segurança no cuidado em saúde!

A publicação da Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, representa relevante avanço no processo de consolidação dos direitos fundamentais aplicáveis à assistência em saúde no Brasil. A norma alcança os serviços públicos e privados, os profissionais de saúde e também as operadoras de planos de assistência à saúde, estabelecendo um regime jurídico mais claro, sistemático e uniforme para a proteção dos pacientes.

O primeiro aspecto que merece destaque é o fato de que o Estatuto reúne, em um único diploma legal, garantias que até então se encontravam dispersas em resoluções administrativas, códigos de ética, legislação esparsa e construção jurisprudencial. Sob esse ponto de vista, a lei promove não apenas inovação normativa, mas sobretudo organização, densidade jurídica e maior previsibilidade na relação entre paciente, profissionais e instituições de saúde.

A lei parte de uma premissa relevante, o reconhecimento da autodeterminação do paciente, compreendida como a capacidade de decidir livremente sobre os próprios cuidados em saúde, livre de coerção externa ou influência subjugante. A partir dessa lógica, o Estatuto fortalece o consentimento informado, as diretivas antecipadas de vontade e a possibilidade de indicação de representante para decisões em hipóteses de incapacidade de manifestação da vontade.

No plano dos direitos materiais e procedimentais, a norma assegura ao paciente, entre outros pontos, o direito a acompanhante em consultas e internações, o direito a cuidados em saúde de qualidade e em tempo oportuno, o direito à segurança assistencial, o direito à não discriminação, o direito de participar ativamente das decisões sobre seu tratamento, o direito à informação clara, acessível e suficiente, o direito de consentir ou recusar procedimentos, o direito à confidencialidade das informações pessoais e médicas, o direito à segunda opinião e o direito de acesso ao prontuário médico, inclusive sem necessidade de apresentar justificativa.

Chama especial atenção o tratamento conferido à informação em saúde. O Estatuto não apenas assegura ao paciente o direito de ser informado sobre seu estado de saúde, diagnóstico, tratamento, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas, como também exige que essa informação seja acessível, atualizada e suficiente para uma decisão consciente. Esse ponto revela importante aproximação entre a legalidade, a ética assistencial e a própria noção contemporânea de dignidade da pessoa humana no contexto do cuidado.

Outro ponto de grande relevância está na proteção da intimidade e da privacidade. A lei garante a confidencialidade das informações sobre estado de saúde e tratamento, inclusive após a morte do paciente, bem como o direito de restringir a revelação de informações a terceiros não autorizados, incluídos familiares, ressalvadas as hipóteses legais. Também assegura o respeito à vida privada durante os cuidados em saúde, inclusive com possibilidade de recusa de visitas e limitação da presença de terceiros estranhos ao tratamento.

No conjunto de garantias asseguradas pelo Estatuto dos Direitos do Paciente, merece especial destaque o direito de acesso ao prontuário médico, que passa a ser expressamente reconhecido como prerrogativa do paciente, independentemente da apresentação de justificativa. A Lei nº 15.378/2026 estabelece não apenas o direito de consulta, mas também o de obtenção de cópia sem ônus, de solicitação de retificação e de exigência de manutenção segura dessas informações, o que reforça a centralidade da transparência, da autonomia e da participação informada do paciente no tratamento. Trata-se de previsão de grande relevância prática e jurídica, pois fortalece a possibilidade de acompanhamento da própria trajetória assistencial, de busca por segunda opinião, de fiscalização da conduta médica e de preservação da memória clínica, ao mesmo tempo em que impõe aos serviços de saúde o dever de organizar, custodiar e disponibilizar esses registros com observância da confidencialidade e da segurança da informação.

A disciplina dos cuidados paliativos também merece registro. O Estatuto reconhece o direito do paciente a cuidados paliativos, ao alívio da dor e à escolha do local da morte, nos termos das regras do SUS ou dos planos de assistência à saúde, além de prever apoio aos familiares diante do processo de adoecimento. Trata-se de previsão que reforça a compreensão de que a dignidade no cuidado em saúde também se projeta sobre os momentos finais da vida.

Importa observar, ainda, que a lei não se limita a prever direitos. Ela também estabelece responsabilidades do paciente ou da pessoa por ele indicada, como compartilhar informações relevantes sobre doenças anteriores, internações, medicamentos em uso e demais elementos necessários à adequada condução dos cuidados. Além disso, atribui ao paciente o dever de formular perguntas quando houver dúvidas, comunicar a desistência do tratamento, informar mudanças inesperadas em sua condição de saúde, cumprir os regulamentos dos serviços e respeitar os direitos de outros pacientes e profissionais.

Sob a ótica prática, os efeitos da nova legislação tendem a ser expressivos. Hospitais, clínicas, operadoras de planos de saúde e profissionais precisarão revisitar seus protocolos internos, especialmente no que se refere a consentimento informado, diretivas antecipadas de vontade, governança do prontuário, proteção de dados sensíveis, comunicação com pacientes e familiares, mecanismos de acolhimento de reclamações e políticas institucionais de humanização do atendimento. Não se trata apenas de adequação formal, mas de efetiva incorporação de uma cultura jurídica e assistencial fundada em transparência, respeito e segurança.

A própria lei prevê mecanismos de cumprimento pelo poder público, como divulgação periódica dos direitos e deveres dos pacientes, realização de pesquisas sobre a qualidade dos serviços, elaboração de relatórios anuais e acolhimento de reclamações sobre descumprimento dos direitos nela previstos. Além disso, estabelece que a violação dos direitos do paciente caracteriza situação contrária aos direitos humanos, o que confere ainda maior relevo institucional ao novo Estatuto.

Em síntese, a Lei nº 15.378/2026 representa mais do que a simples positivação de garantias já conhecidas. Ela consolida um novo patamar de centralidade do paciente no sistema de saúde brasileiro, reforçando sua autonomia, sua dignidade, seu direito à informação e sua participação nas decisões sobre o próprio tratamento. Ao mesmo tempo, impõe aos diversos atores do setor um dever mais robusto de organização, transparência e responsabilidade.

O Estatuto dos Direitos do Paciente inaugura, assim, um marco normativo relevante para o fortalecimento de relações mais equilibradas, seguras e humanas no âmbito da saúde pública e privada.

BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Brasília, DF: Presidência da República, 2026. Disponível em: <https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2026/lei/l15378.htm\>. Acesso em: 13 abr. 2026.

BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. ANS destaca: Lei nº 15.378 institui Estatuto dos Direitos do Paciente. Brasília, DF: ANS, 10 abr. 2026. Disponível em: <https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/noticias/beneficiario/ans-destaca-lei-no-15-378-institui-estatuto-dos-direitos-do-paciente\>. Acesso em: 13 abr. 2026.

BRASIL. Senado Federal. Sancionado, Estatuto dos Direitos do Paciente entra em vigor. Brasília, DF: Agência Senado, 7 abr. 2026. Disponível em: <https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2026/04/07/sancionado-estatuto-dos-direitos-do-paciente-entra-em-vigor\>. Acesso em: 13 abr. 2026.

MATTOS FILHO. Estatuto dos Direitos do Paciente é sancionado pelo Governo Federal. São Paulo: Mattos Filho, 10 abr. 2026. Disponível em: <https://www.mattosfilho.com.br/unico/direitos-paciente-sancionado/\>. Acesso em: 13 abr. 2026.